上海青浦二类医疗器械备案流程及费用-加急代办（急)

上海青浦二类医疗器械备案流程及费用-加急代办（急)

下面先说说要求吧，从事医疗器械经营行业，要有人，从事二类医疗器械的经营，说准入门槛低，相关行业的人必须有，这个是必要条件。关于人员的数量其实是有争议的，有的人说三个人，有的说一个就行，这个怎么说呢，其实还是分实际办理情况，如果你只有一个人，在办理过程中，老师说让你把三个人叫过来约谈，你怎么说。多找几个人总归是没错的，通过审批也会快一点。

人员约谈这个问题要注意一下，经营医疗器械的，人员都是要约谈的，起码要知道自己产品的型号，用途，维护等。受理部门：各区食药监

办理时间：二类备案一般一周左右，，二类备案是长期使用

三类许可证审批的时间一般是15个工作日，有效期5年。

办理材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）营业执照（加盖企业公章的复印件）；

（3）企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明（复印件）；

（4）经营（仓储）场地的有关证明：（产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件）；

（5）医疗器械经营企业资格认可条件自查表；

（6）企业经营质量管理制度目录；

（7）属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书；

（8）其他需提供的证明文件。