上海宝山代办二类医疗器械经营备案的办理条件+审批流程
办理二类备案需先取得营业执照。营业执照不能是个人工商户,只能是企业形式,如xx有限公司。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围。
办理方式:
1、受理:
1)申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;
2)申请资料不齐全或者不符合要求的,需要补正;
3)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
2、审查:
自受理之日起20个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
3、决定:
符合规定条件的,于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;
办理材料:
1、全体股东的身份证复印件;
2、公司的名称;
3、各股东间的出资比例;
4、产品注册证;
5、法人,质量负责人,质量管理员