上海金山申请二类医疗器械备案的办理条件-代办价格-周期多久

上海金山申请二类医疗器械备案的办理条件-代办价格-周期多久

需要有一个公司，经营范围包含销售或者经营第二类医疗器械。需要注意的是：房子性质不能是住宅，必须是办公或者商业性质用房，营业执照地址要与实际地址一致，如果不一致或者不满足条件，请变更。

准备相关材料：

1.营业执照副本原件

2. 法人/企业负责人、质量负责人身份证，毕业证原件

备注： （法人、企业负责人转业不限制；质量负责人要求医疗器械相关转业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等转业）

房产证复印件；租赁协议

申请办理二类医疗器械备案，申请正常注册流程需要提供以下资料：

1、办公面积不少于50平方；

2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，黄经理帮您搞定）

二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，转业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关转业毕业；

医疗器械相关转业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等转业

符合条件就可以申请办理下来，当然了现在由于备案审批有绿色渠道，即便企业无法满足以上条件的情况下，也是可以帮助企业备案二类经营下来。