上海奉贤区医疗器械二类备案需要什么条件、流程、收费多少

更新:2024-06-16 09:13 发布者IP:140.206.252.63 浏览:1次
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申与城(上海)企业发展有限公司
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91310109342236101A
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人民币¥1000.00元每件
关键词
上海奉贤区医疗器械二类备案需要什么条件、流程、收费多少
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上海市静安区共和新路3699号1407-1408室
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产品详细介绍

上海奉贤区医疗器械二类备案需要什么条件、流程、收费多少

企业备案二类医疗器械销售门槛本来非常的严格的,但是由于疫情现在深圳地区已经全面放宽,二类医疗器械备案任一公司都可以申请二类医疗器械销售备案哦,正常申请备案需要满足以下条件才可以:

  二类医疗器械备案注册地址需要多少面积呢?二类医疗器械备案人员需要哪些要求呢?办理二类类医疗器械备案需要提交哪些材料呢?

  一、二类医疗器械经营备案注册地址要求:

  1、办公面积不少于100平方;(商务楼或门面店)

  2、仓库面积不少于60平方;(我公司可提供)

  如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

第二类医疗器械经营备案办理条件:

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专Y学历或者职称;

2.具有与经营规模和经营范围相适应的经营、办公及储存场所;

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立库房。

4.应当建立健全产品质量管理制度,包括购进、质量验收、仓储保管、出库复核、销售和售后、退换货和召回、不良事件的报告制度等,并严格执行;

5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;

6.应收集并保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及专项规定。

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成立日期2015年07月13日
法定代表人陶明星
注册资本10000
主营产品上海公司注册、外资注册、商标注册、工作签证、上海落户、公司变更、公司注销、税务清算、税务疑难注销、调整报表、乱账整理、税务稽查、icp经营许可证、edi、许可证、银行开户,社保开户,公积金,企业增资减资,地址迁移,跨区迁移,跨省迁移,名称变更,税务申报,记账报税,进出口权备案,出口退税,二三类医疗器械经营许可证,增值电信业务许可证,网络文化经营许可证,食品经营许可证,餐饮卫生许可证,出版物经营许可证,人力资源服务许可证,劳务派遣经营许可证,公共场所卫生许可证,营业性演出许可证,广播电视节目制作经营许可证,旅行社经营许可证,三品一械广告审查,商业特许经营许可证企业管理咨询,财务咨询,工程管理服务,企业登记代理,商务代理代办服务,工程管理服务,商务秘书服务,自费出国留学中介服务,因私出入境中介服务,专业设计服务,数据处理和存储支持服务等一系列工商财税服务。
经营范围一般项目:企业管理咨询,财务咨询,工程管理服务,企业登记代理,商务代理代办服务,工程管理服务,商务秘书服务,自费出国留学中介服务,因私出入境中介服务,专业设计服务,数据处理和存储支持服务,物业管理,人工智能应用软件开发,软件设计开发,计算机维修,广告设计、制作、代理、发布(非广播电台、电视台、报刊出版单位),自有设备租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类增值电信业务;互联网信息服务;建设工程设计;代理记账;进出口代理;房地产开发经营
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