二类医疗器械经营备案-上海地区代理-二类备案全程代办
二类医疗器械需要备案之后方可上市销售,对于很多企业来讲,并不知道如何进行备案,又想快速销售产品,这时候选择第三方代办公司就非常重要的,可以帮你节省大量时间和精力。
申请材料:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到50平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
小提示:具有与经营规模和经营范围相适应的的经营、贮存场所,贮存条件;经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所;全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。