二类医疗器械经营备案条件流程及所需资料（上海静安区）

二类医疗器械经营备案条件流程及所需资料（上海静安区）

随着全球疫情的爆发，办理二类器械备案的企业也是越来越多。口罩上下游的原材料价格也在快速上涨，价格是一天一个价。

二类医疗器械经营备案对注册地址有什么要求：

1、办公面积不少于50平方米。

2、仓库面积不少于50平方米;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)。

3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。

注：住宅楼不得设置营业场所和仓库。

办理二类医疗器械经营备案条件流程及所需资料

1、企业负责人应具有大专以上学历，专业不限。

2、质量负责人应具有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业。

补充说明：医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、实验室、管理、计算机等专业。