宝山区二类医疗备案凭证无仓库地址办理|上海代办收费标准

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先是需要到所在地区的市级食品药品监督管理部门备案

二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

下面小编为大家解答，2022年二类医疗器械备案要求：

1. 商用性质办公80平，仓储60平;

2. 需要3个人员，企业负责人和质量负责人、质量管理员

3. 确定产品经营目录.

二类医疗器械注册证申请流程：

　　1、企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等)

　　2、注册检测标准的判定

　　3、管理体系手册和程序文件修订;

　　4、提交注册文件的预审

　　5、提交申报材料，省局受理处形式审查

《申与城企业服务》

从事公司注册、公司变更、代理记账、食品、劳务、人力、进出口、ICP、DEI、医疗等各类许可证办理。本公司拥有一批转业知识及行业法律法规的专家队伍及精通工商税务行业精英、广泛的社会人脉资源。我们一直追求与客户建立长期稳定的合作伙伴关系，为客户提供热诚、快捷、周到的服务，我们将不遗余力地发挥转业优势替您服务，以求双赢期待与您合作。

小提示：要注意的是二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到药监局换一下二类医疗器械备案新凭证。