上海二类医疗器械经营备案代办解决没有仓库等问题

上海二类医疗器械经营备案代办解决没有仓库等问题

我们都知道一次性医用口罩属于医疗器械中的一种，但医疗器械又分了一类、二类、三类，不同种类医疗器械经营资质也不同。一次性医用口罩属于第二类医疗器械，为了保障医疗器械使用的安全性和有效性，生产一次性医用口罩的企业需申请办理二类医疗器械生产许可证，而经营销售一次性医用口罩的企业则申请办理二类医疗器械经营备案证明即可。根据相关规定，二类医疗器械生产许可证和二类医疗器械经营备案需由各地辖区食药监管部门负责

二类医疗器械注册证申请流程：

　　1、企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等)

　　2、注册检测标准的判定

　　3、管理体系手册和程序文件修订;

　　4、提交注册文件的预审

　　5、提交申报材料，省局受理处形式审查

《申与城企业服务》

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小提示：根据相关要求，二类医疗器械生产许可证书和二类医疗器械运营办理备案需由全国各地管辖区食药监管部门负责审核工作中，须对企业严格按照技术标准进行考察，那也是对人们人身安全承担。