请牢记这三个关键词:质量管理人员、医疗器械经营许可证(简称:许可)、第二类医疗器械经营备案凭证(简称:备案)
其实区分的方法很简单:看市场监督管理局公示的证件样本,从名称上一眼就能看出区别。
1、《医疗器械经营许可证》是经营三类医疗器械的资质。
2、《第二类医疗器械经营备案凭证》是经营二类医疗器械的资质。
申报资料要求1.第二类医疗器械经营备案表2.营业执照(A类有限责任公司) 3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件 4.组织机构与部门设置说明 5. 经营范围、经营方式说明 6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图 7.经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件(附房屋产权证明文件复印件) 8. 经营设施、设备目录9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录 10.授权委托书 11.申报材料真实性自我保证声明对于刚入行的企业来说,二类医疗器械备案办理难度还是比较大的,法规要求比较多,流程材料较复杂,选择第三方代理机构办理的话就会轻松很多。