如何办理上海第二类医疗器械备案凭证（金山区医疗器械指南）

如何办理上海第二类医疗器械备案凭证（金山区医疗器械指南）
二级医疗器械的定义和分类。

二级医疗器械是指需要控制其安全性和有效性的医疗器械。一般来说，二级医疗器械的产品机制得到了国际国内的认可，技术成熟。

二级医疗器械是指具有中度风险的医疗器械，需要国家严格控制和管理其安全性和有效性，以确保其安全有效。其经营需要企业办理二级医疗器械经营备案证明，生产需要办理医疗器械生产许可证。

二级医疗器械包括哪些？

X线拍片机、b超、显微镜、生化仪属于二类。

第二类是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。

上海医疗器械备案所需提交材料：

1.二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.韶关市医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；

9．医疗器械经营企业质量安全承诺书；

10. 医疗器械经营企业安全生产承诺书；

11. 经办人授权书；

12．备案材料真实性自我保证声明；

13.备案材料电子版本。