医疗器械经营许可证审批具备哪些材料

　　一、医疗器械经营许可证办理对人员的要求：

　　1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求；

　　2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；

　　医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学

　　、护理学、康复、检验学等。

　　二、医疗器械经营许可证办理需要具备哪些材料：

　　1、营业执照复印件

　　2、法定代表人、企业负资人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件

　　3、组织机构与部门设置说明

　　4、 经营范围、经营方式说明

　　5 、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房

　　租产权证明文件)复印件

　　6、经营设施、设备目录

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9、经办人授权证明

　　10、其他证明材料

　　三、医疗器械经营许可证办理流程：

　　提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门——相关部门资料形式审查——资料正式

　　受理——相关部门行政审核——现场审评——相关部门行政决定 ——制证，发证。

　　四、医疗器械分类

　　1、一类——不用办理医疗器械许可证

　　类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手

　　术刀、手术剪、既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照经营范围即
可。

　　2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比

　　如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药
品监

　　管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营
活动

　　由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；

　　3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的

　　医疗器械，比如常见的输液器、注射器、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营
活动

　　分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，
分别

　　发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。