第三类医疗器械许可证登记的条件

　　三类医疗器械经营许可证是高风险等级，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安
全。如果是药店等店面需要办理第三类医疗器械经营许可证。

　　一、第三类医疗器械许可证办理材料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的
复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印
件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料
目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　二、第三类医疗器械许可证办理条件

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人
员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮
存的可以不设立库房；

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定
由相关机构提供技术支持；

　　6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追
溯。

　　三、第三类医疗器械经营许可证在哪里办理

　　1、开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理
部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，
工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。

　　2、无论是办理什么证件，都是需要满足相关的条件、要求。