三类医疗器械经营许可证办理仓储场所要求

　　一、办理三类医疗器械经营许可证的要求：

　　1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外
诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。（此项要求在实际办理是可以灵活操作的，）

　　2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

　　3、有所经营的产品的产品证书。

　　4、其他相关的法律法规要求。

　　二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、申请报告。

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的
复印件。

　　5、经营场所、仓库布局平面图。

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印
件及个人简历

　　7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　8、经营质量管理规范文件目录。

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　三类医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所要求如下：

　　企业经营场所地址应位于市内，产权明晰，应配备运转良好的固定电话、传真机、计算
机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。