二类医疗器械和三类医疗器械差别挺大的。这里顺便说一下一类吧，医疗器械划分为一、二、三类，一类无需备案即可销售，二类实行备案制，三类实行许可制。从等级看，就能看出三类审核之严。因为三类器械一般是直接用于人体的，比如针头。
需要办理三类医疗器械好办吗？
不好办的。
先要符合一定的申请条件，往下看：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的医学相关的学历或职称
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、藏储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
一般呢，企业是没有自配物流运输的，常办的是由三方物流提供运输或者仓储服务的。这里就需要企业支付一定的费用了，叫租用也可以。
那，办理三类医疗器械流程是怎样的呢？
签订合同---支付预付款---公司查名（已注册不需要）---申请经营备案材料准备---提交材料审核---通过后下发备案凭证---支付尾款！
需要注意的是，三类医疗器械不像二类备案，所需要的人员是企业能够提供的，需要购买一定的软件，以供核查使用哦！如果您需要办理代理，不妨来电咨询哦！
