上海崇明区二类医疗器械经营备案新办材料、地址条件
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。随着国民生活水平的不断提高,医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量将会不断扩大,因此未来将会有更多的企业开始从事医疗器械生产、销售等业务,医疗器械经营、生产许可证办理将成为医械企业发展的必修课。
申请医疗器械二类备案时需要提前准备的材料
1.《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》;
2.营业执照复印件(交验原件);
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件;(交验原件)
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的房产证及租房合同复印件(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件)
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9.非法人递交材料时,企业应当提交《 授权委托书》;
10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。