准备二类医疗器备案凭证申请资料

　　首先你要认真阅读医疗器械注册及备案管理办法中所有内容及技术要求书写规范、医疗
器械分类目录、产品说明书及标签管理办法等相关法律法规，只有了解后你才能知道你需要
准备什么，怎么准备合规

　　其次你需要将相关产品输出资料按要求进行修整以满足规范等要求，然后按当地线上申
报要求进行汇总上传等待预审通知很多时候需要你再次补正资料按要求补正提交即可

　　资料预审期间你就需要准备现场质量体系考核现场了，尽量准备充分点，多看看现场那
些不合规的先整改，体系文件资料要熟悉不然现场检查很麻烦的。体系考核有相关检查规范
的按规范自己先查，考核时一定不能有星号项不然你就可能过不了现场，如果开了整改后复
核不要怕按要求整改。并准备整改后资料提交当地检查单位，剩下看来不来现场，来就按之
前那样接待应对即可

　　二类医疗器械备案凭证办理条件

　　1、至少有一处相对独立的经营场所，与生产、储存、运输和销售医疗制剂、体外诊断
试剂、医用电子B超设备的场所应当相互独立，并能够实现货、款分离；

　　2、要有一名以上熟悉医疗器械法律法规、掌握产品安全与质量的技术管理人员；

　　3、要建立健全符合国家有关法律法规、行业规范要求的质量管理制度，并保证其有效
执行；

　　4、具备与其所经营品种相适应场所及设施，具有符合其特性、便于使用和保管的设施
条件。

　　二、二类医疗器械备案凭证办理流程

　　1、提报办理资料：依据要求准备二类医疗器备案凭证申请资料提交。

　　2、受理：由相关部门对提报的资料进行审查，若申请资料无误会予以受理，若审查时
发现申请材料存在缺陷或者申请人提交材料不符合法定形式要求的，则不予受理。

　　3、审批：一般受理后，会依据相关实施细则进行验收考察，比如对资料的真实性进行
核实等。

　　4、公示下证：通过审批后相关网站会公示结果，并下发二类医疗器械备案凭证

　　三、二类医疗器械备案凭证办理问答

　　1、办理价格：要根据企业所在地区确定具体价格。

　　2、办理周期：如果提交资料比较齐全的话，一般是10天就可以办好，如果资料有短缺
或者不合适时间就无法估计，可结合具体情况判断。

　　仅供参考，电话沟通了解新情况