第三类医疗器械
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地市局提出申请,填写《医疗器械经营许可申请表》,并提交符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
受理医疗器械经营许可申请的市局自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并按照现场检查指导原则的要求开展现场核查,填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》;需要整改的,经营企业应当于规定期限内完成整改,并提交整改报告,整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。
第二类医疗器械
从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地市局备案,填写《第二类医疗器械经营备案表》
市局应当当场对资料的完整性及内容进行审核,符合规定的予以备案,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》,并自备案之日起3个月内按照现场检查指导原则要求开展现场核查。
不同资质的医疗器械,在人员专业要求上、从事经营范围上、注册资本上以及经营场所上都有不同要求,在注册医疗器械公司前,需要先了解,从事的经营范围,再办理相关医疗器械相关资质。