二类医疗器械备案注意的事情

　　经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二
类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

　　办理二类医疗器械备案所需材料

　　1、营业执照和组织机构代码证复印件、（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办
好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）。

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件。

　　3、组织机构与部门设置说明。

　　4、经营范围、经营方式说明。

　　5、经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋
产权证明文件）复印件。

　　6、经营设施、设备目录。

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

　　8、经办人授权证明。

　　9、其他证明材料。

　　二类医疗器械备案申请流程

　　1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申
请人向有关行政机关申请；

　　2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请
人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申
请材料之日起即为受理；

　　4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料
的，予以受理。

　　5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企
业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予
受理通知书》。

　　6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械
生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。

　　二类医疗器械备案注意事项

　　1、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化
，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

　　2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主
动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。

　　3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上
食品药品监督管理部门责令限期改正。