生产经营医疗器械须依法取得《医疗器械注册证》(或《类医疗器械备案凭证》)
、《医疗器械生产许可证》(或《类医疗器械生产备案凭证》)和《医疗器械经营许可
证》(或《第二类医疗器械经营备案凭证》)。网络销售医疗器械的企业还应当进行网络销
售备案,通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业应当取得《互联网药品信息服务资格证
书》。
如果医疗器械经销商没有申请三种医疗器械经营许可证,就不能销售隐形眼镜、体外诊
断试剂、注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等三种医疗器械。
只有申请医疗器械经营许可证,经营范围包括拟经营的医疗器械,才能销售。以下是三种医
疗器械经营许可证的处理过程。
一、成立公司
要申请三类医疗器械营业执照,必须设立公司,营业执照的经营范围应明确三类医疗器
械的销售。如果是现有公司,需要改变营业执照的经营范围,增加三类医疗器械的销售。
二、设立仓库
销售三种医疗器械,还需要建立仓库。如果业务范围包括体外诊断试剂,则需要冷藏。
因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求,比如2-8℃。如果超过这个温度范围,就会影
响产品的质量,甚至失去活性。因此,很少有经销商有资格销售体外诊断试剂。如果业务范
围包括零售业务,还需要一个展示柜。
三、提交申请材料
药品监督管理部门准备并提交有关材料,审核申请材料是否符合基本要求,决定是否受
理。
需要注意的是,申请医疗器械经营企业对经营场所、仓库、设备、人员、质量管理制度
等有严格的要求。在提交申请之前,确保所有的监管要求都得到满足。现场检查发现不符合
或者造假的,将直接否决,甚至给予行政处罚。
四、现场检查
申请受理后一周内,药品监督管理部门将指派一至三名检查教师到企业经营现场进行检
查。不符合要求的,通知企业整改。整改后仍不符合要求的,不予许可。
五、颁发证书
药品监督管理部门根据相关资料决定是否给予企业营业执照,并在相关网站上公布企业
相关信息。公示后无异议的,通知企业领取医疗器械营业执照。
上海三类医疗器械经营许可证解析申办
更新:2024-07-18 09:58 发布者IP:210.22.98.21 浏览:1次![](https://static.11467.com/img/ab-prev-0.png)
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- 发布企业
- 上海道商企业服务中心商铺
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公司简介 | 上海道商企业服务中心,是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“企业服务机构”,致力于工商登记注册,财税代理、增值电信许可证办理等业务。与各经济园区、工商税务始终保持良好的协作关系,为大家提供便利、专*的服务,优惠的政策。公司坐落于浦东繁华商业区,地铁交通便利,其下更拥有多名企业注册顾问;如果在创业初期遇到工商注册,税务代理,增值许可证办理等相关事宜不甚了解,道商会为您提供免费咨询服务,给 ... |
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