办理一个上海医疗器械经营许可证(卖抗原)要多少钱?
近段时间好多医疗器械公司都在疯狂的销售抗原试剂盒,导致一些生产厂家都是供不应求,工厂排单都要一周的时间才能赶上,还有一些因为疫情原因无法运送到外省可见市场上多么火热,厂家只销售给具有医疗器械三类经营许可证资质的企业,所以公司想要卖抗原必须要拿到许可证后才可以销售。
三类医疗器械经营许可证办理条件:
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
2.1从事体外诊断试剂批发经营的,应当具备以下条件:
2.1.1经营场所建筑面积不得少于100平方米,库房建筑面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
2.1.2冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。
2.1.3应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。