卖口罩怎么申请上海(各区)医疗器械备案?
这几天接到很多咨询口罩销售备案的,随着各地疫情的不断发酵,口罩似乎在伴随我们3年之后还没有离开的迹象,而口罩工厂也在加班加点赶制口罩。医用口罩一度紧缺。那么办理二类医疗器械备案需要提前准备什么呢?
医疗器械注册标准;
一、6821医用电子仪器设备、6846植入器材、6863口腔科材料、6877介入器材产品。
需要经验面积100平以上,库房40平以上。
二、6815注射穿刺器材、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料、6866医用高分子及制品。
需要经营面积60平以上,库房80平以上。
三、需要准备的资料
1.公司的营业执照副本原件
2.公司公章
3.公司所经营产品的产品注册证
4.公司办公室,库房,冷库租房合同及房产证明原件
5.质量管理人一名。本科以上学历证,身份证(临床,医学,医疗器械,生物医学工程,检验学,2年工作经验)
6.主管检验师一名。学历证,身份证(中级以上职称,3年工作经验)
7.公司法人的学历毕业证,身份证(大专以上学科)
8.公司联系方式手机,座机,邮箱。
9.准备库管,采购,销售的身份证复印件,联系方式。
10、经营诊断试剂类目销售的话,需要至少提供2名以上检验学相关人员的资格证,这块自有人员的话,就忽略,没有的话,需要提供人员一年有几千块钱。