上海医疗器械备案需要资料有哪些?二类医疗器械备案步骤?
医疗器械二类的话现在是备案制的备案要求也不是那么严,主要分期自己这边主做的业务是属于一类还是二类,一类的医疗器械是可以直接经营的不需要任何的审批或者备案之类的,二类的话需要做备案就可以,一般备案完后3个月内去核查看咱们卖的是否是医疗器械二类的范畴。
需要资料:
1、营业执照+公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及毕业证复印件
3、公司地址的场地证明或红本或房产证
4、经营场所平面图
5、企业组织机构
6、工作程序
7、质量管理制度