代办申请上海二类医疗器械备案的材料、要求？
随着中国医疗健康行业的市场需求不断提升，带动了医疗器械市场的持续增长。中国医疗器械市场越来越受欢迎，尤其是二类医疗器械，吸引了很多企业争相布局。
办理二类医疗器械营业执照的必要条件
(1)有与其说经营规模和范围相匹配的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关业资格或技术职称；
(2)有与其说经营规模和范围相匹配的相对独立的经营场所；
(3)应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件，包含满足需要医疗器械特点要求的储存设施和设备；
(4)建立和完善商品质量认证体系，包含购置、拿货检收、仓储物流、出入库审批、质量跟踪体系等不良事件报告管理体系；
5.应具备与其说操控的医疗器械相匹配的业技术培训和产品售后服务，或允许由第三方平台提供支持。
办理医疗器械许可证所需材料
1、营业执照组织机构代码证复印件
2、有关负责人身份证件、学历或职称证明影印件
3、计算机信息管理系统的基本信息和功能描述
4、操作人员授权证书
5、营业场所平面设计图、所有权证或租赁合同(附所有权证)
6、营业设施设备目录
7、作业质量认证体系、工作流程等相关资料内容
8、计算机信息管理系统的基本信息和功能描述
9、操作人员授权证书
二类医疗器械产品经营要求
1、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
2、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
3、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。
