首先需要有一个公司，经营范围包含销售或者经营第二类医疗器械。需要注意的是：房子性质不能是住宅，必须是办公或者商业性质用房，营业执照地址要与实际地址一致，如果不一致或者不满足条件，请变更。
然后准备相关材料：
1.营业执照副本原件
2. 法人/企业负责人、质量负责人身份证，毕业证原件
备注： （法人、企业负责人专业不限制；质量负责人要求医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业）
3. 房产证复印件；租赁协议
二类医疗器械备案注意事项
1、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。
3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。
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