新办上海三类医疗器械经营许可证所需材料及详细流程

上海三类医疗器械经营许可证办理周期与相关材料

填报须知

1、申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列；

2、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；

3、申报资料的复印件应当清晰。

办理形式：

一网通办：

1、无纸化办理，网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交；

2、原件文件扫描pdf格式文件后上传，其他材料应以Office办公格式文件上传，所有上传文件应确保清晰、准确，使用法人一证通网上签章后提交；

3、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当提供原文。

纸质材料：

1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当提供原文。

办理步骤：

1.收件

2.受理：5个工作日

3.审查：8个工作日（1、准予批准的条件，符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，准予开办。2、不予批准的条件，不符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求的，不予批准。）

4.决定：2个工作日

5.颁证与送达：10个工作日