代办上海三类医疗器械经营许可证,办理条件及材料

2024-12-01 09:54 139.227.3.87 2次
发布企业
财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部商铺
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已通过营业执照认证
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19
主体名称:
财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部
组织机构代码:
91310115MA7EMYC01X
报价
人民币¥3000.00元每件
品牌
财立来企业服务
类型
可提供人员,可提供地址
服务
专人负责,全程跟进
关键词
三类医疗器械经营许可证,医疗器械,医学相关专业人员,二类医疗器械经营备案,医疗器械经营
所在地
上海市浦东新区杨新东路24号
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产品详细介绍

代办上海三类医疗器械经营许可证,办理条件及材料

上海代办三类医疗器械经营许可证的条件如下:

  1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求;

  2、具有国家认可的、与经营产品相关专门的在岗人员;

  3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

  4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

  代办三类医疗器械经营许可证的办理流程:

  1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料;

  2.食品药品监督管理局数据形式审查;

  3.数据正式受理;

  4.有关部门的行政审查;

  5.现场评价;

  6.有关部门的行政决定;

  7.制证、发证。

  从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  (一)营业执照和组织机构代码证复印件;

  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  (三)组织机构与部门设置说明;

  (四)经营范围、经营方式说明;

  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  (六)经营设施、设备目录;

  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  (九)经办人授权证明;

  (十)其他证明材料。

三类46.jpg

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