上海二类医疗器械公司办理要求

　　目前上海医疗器械行业非常显著的一个现象：加入二类医疗器械经营的队伍越来越庞大

　　，申请二类备案的老板越来越多，毕竟国内外的形势是如此，所以很多老板了看到了好
的发

　　展商机，看了利润点，都选择加入，有的是生产增加了销售，有的是增加了医疗器械产
品。

　　01上海二类医疗器械公司办理要求！

　　1、第二类医疗器械经营备案申请表

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　4、组织机构与部门设置说明；

　　5、经营范围、经营方式说明

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附

　　房屋产权证明文件）复印件；

　　7、经营设施、设备目录；

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9、经办人授权证明；

　　10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立

　　符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

　　11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学

　　检验人员及冷链设施设备等附加材料）。