上海二类医疗器械备案办理要求

　　01上海二类医疗器械备案办理要求

　　一、人员要求

　　1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质
量负责

　　2、2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员

　　02上海医疗器械备案注册地址要求

　　1、办公面积不少于40平方

　　2、仓库面积不少于15平方

　　3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

　　03三、上海二类医疗器械备案办理材料要求

　　1. 医疗器械经营许可申请表

　　2. 营业执照副本复印件

　　3. 企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件

　　4. 企业组织机构与部门设置说明

　　5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件

　　6. 申报材料真实性自我保证说明

　　7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　9. 经办人授权证明

　　10. 企业公章