器械审查办理详细流程参考
一、器械审查标准
1、发布器械，应当遵守《中华人民共和国法》及国家有关器械管理的规定，符合《器械审查办法》规定的程序。
2、下列器械不得发布：
（1）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(或同级医药行政监督管理部门)批准进入市场的器械;
（2）未经生产者所在国(地区)批准进入市场的境外生产的器械;
（3）应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的器械;
(4)扩大临床、试生产阶段的器械;
(5)，改善和性功能障碍的器械。
3、器械应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围。
4、器械中不得含有表示功效的断言或者保证，如“佳”、“保证”等。器械不得贬低同类产品，不得与其他器械进行功效和安全性对比。
5、器械中不得含有“高技术”、“先进科学”等绝 对化语言和表示。
6、器械中不得含有率、有效率及获奖的内容。
7、器械中不得含有利用科研单位、学术机构、机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。
8、器械不得含有直接显示症状和病理的画面，不得令人感到已患某种，不得使人误解不使用该器械会患某种或者加重病情。
9、器械中不得含有“公司”等承诺。
10、器械不得利用消费者缺乏器械专 业、技术知识和经验的弱点，以专 业术语或者无法证实的演示误导消费者。
11、推荐给个人使用的器械，应当标明“请在医生指导下使用”。
12、器械的批准文号应当列为内容发布。
13、违反本标准的器械，经营者不得设计、制作，发布者不得发布。
二、 审查证明办理材料：
1、样件
2、营业执照
3、委托代理书
4、中华人民共和国居民身份证
5、产品注册证明文件或者备案凭证
6、注册或者备案的产品标签
7、注册或者备案的产品说明书
8、产品标准、产品技术要求及产品生产企业的生产许可文件
9、持有人授权生产经营企业作为申请人的授权文件（非生产企业申请提供）
10、商标注册有效证明文件
11、专利证明文件
12、著作权证明
三、器械审查办理要求：
1、对于国产产品：本省行政区域内器械生产企业生产的产品申请器械批准文号的；
2、对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请器械批准文号的；
3、器械经营企业作为申请人的，必须征得器械生产企业的同意。
上海审办审查表服务指南
审办审查表审查表
上海审办广告审查表服务指南
广告言过其实、误导消费者，可能会对消费者造成严重伤害。各行业的广告都需要经过审查才能发布。本文重点介绍上海审办广告审查表服务指南，其中包括药品广告审查表和医疗行业广告审查表。
药品广告审查表
药品广告是指药品企业、医疗机构、个人或组织以广告形式介绍、宣传药品的行为。药品广告审查表是药品广告审查的重要文件，药品广告必须按照审查表规定的内容进行审查。上海市药品监督管理局负责审查本市境内的药品广告。药品广告审查的主要内容包括广告语、广告画面、广告明示用途、广告图文不符等。
医疗行业广告审查表
医疗行业广告是指医疗机构、医疗器械、保健食品、医药代表、医药销售公司和其他有关医疗信息的机构或个人所发布的广告。医疗行业广告审查表是医疗行业广告审查的指导性文件，整个医疗行业广告的审查工作都遵循这个文件。医疗行业广告审查的主要内容包括广告的形式、内容、宣传信息等。
上海审办广告审查表服务
上海审办广告审查表服务是上海市青浦区审办中心提供的服务。上海市广告行业管理机构也通过官网提供丰富的广告审查表资源。使用上海审办广告审查表服务，不仅可以规范广告宣传，还可以避免因广告宣传出现假冒、虚假、夸大等问题，影响消费者信任。对于医疗广告和药品广告可要求申请人提供相关的药品和医疗器械审批文件和许可证。
上海审办广告审查表服务还对广告申请人组织专家评审、收费、细节呈现等事项进行了说明，并提供了审批流程示意图（药品审批流程与医疗器械审批流程）。广告申请人应根据上述流程和要求严格遵守相关规定，以便尽快通过审批。
本文详细介绍了上海审办广告审查表服务指南，其中包括了药品广告审查表和医疗行业广告审查表。本服务将规范广告宣传，提高广告质量，避免广告宣传出现假冒、虚假、夸大等问题，受益于此的将是每个消费者。
