上海办理医疗器械三类价格说明
与医疗设备企业相关的行业需要办理医疗器械许可证,但是这个证件并不好办,因为需要的材料及要求都相对较高,办理起来比较繁琐,从事第三类医疗器械企业经营的,应当通过建立信息质量安全管理自查制度,并按照我国医疗器械产品质量控制管理技术规范的要求学生进行全项目自查。
申请人提交材料目录:
1、境内第三类医疗器械注册申请表;
2、医疗器械生产企业资格证明;
3、产品技术报告;
4、安全风险分析报告;
5、适用的产品标准及说明;
6、产品性能自测报告;
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
8、医疗器械临床试验资料;
9、医疗器械说明书;