一、办理部门
第二类医疗器械实行备案管理,第二类医疗器械批发向所在地设区的市级市场监管部门
申请备案、第二类医疗器械零售向所在的县(市)、区市场监管部门申请备案,获批后颁发
《医疗器械经营备案凭证》。网上销售第二类医疗器械,需向所在地设区的市级市场监管部
门申请网络销售备案。
二、所需材料
1、《第二类医疗器械经营备案表》;
2、材料真实性的保证声明承诺书;
3、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
4、经营设施、设备目录;
5、房屋产权情况承诺书;
6、经营场所、库房地址的房屋产权证明;
7、经营场所、仓库地址的租赁协议;
8、经营范围、经营方式说明;
9、组织机构与部门设置说明;
10、质量负责人的学历或者职称证明复印件;
11、质量负责人的身份证明复印件;
12、企业负责人的身份证明复印件;
13、法定代表人身份证明复印件;
14、营业执照复印件;
15、零售连锁企业总部统一质量管理责任声明;
16、零售连锁企业总部的医疗器械经营备案凭证;
17、经营场所、库房地址的平面图(委托第三方贮存配送的,不需提供仓库的地理位置
图);
18、经营场所、库房地址的地理位置图(委托第三方贮存配送的,不需提供仓库的地理
位置图)。
受理条件
1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或
复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;
2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;
3.《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要
求:
(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;
(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细
则》对相应经营范围的要求;
(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一,另“为
医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发或零售)”可在不选择
其他三种经营方式的情况下单独勾选;
上海第二类医疗器械经营备案实地要求
更新:2024-07-20 09:30 发布者IP:210.22.98.22 浏览:0次![](http://img.11467.com/2020/07-27/3757459358.jpg)
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- 发布企业
- 上海道商企业服务中心商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:宏展财务咨询有限公司组织机构代码:91310115MA1H7G5Q0W
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- 医疗器械 二类 三类 备案
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产品详细介绍
成立日期 | 2016年02月22日 | ||
法定代表人 | 卢玉丽 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 公司注册 公司注销 增值电信业务许可证办理 药品信息服务资格证办理 营业性演出许可证办理 | ||
经营范围 | 财务咨询,企业管理咨询、商务信息咨询(以上咨询除经纪),知识产权代理,企业形象策划,市场营销策划,文化艺术交流与策划,品牌管理,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),展览展示服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海道商企业服务中心,是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“企业服务机构”,致力于工商登记注册,财税代理、增值电信许可证办理等业务。与各经济园区、工商税务始终保持良好的协作关系,为大家提供便利、专业的服务,优惠的政策。▶公司坐落于浦东繁华商业区,地铁交通便利,其下更拥有多名企业注册顾问;▶如果在创业初期遇到工商注册,税务代理,增值许可证办理等相关事宜不甚了解,道商会为您提供免费咨询服务 ... |
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