医用器械清理用GMP纯水设备标准及工艺:
1、政策法规
(1)中华共和国药品管理法实施细则
(2)中华共和国中国药典(2010版)
(3)药品生产质量管理标准(GMP) (2010版)
2、参照标准
(1)JB/T20093-2007制药业机械行业标准
(2)GB 9706.1-1995医疗电器设备*一部分安全性通用性规定
(3)JGJ71-90洁净室施工及施工验收规范
(4)YYT_1244-2014_诊断试剂用水标准
(5)JB/T 2932-1999水净化设备 技术标准
(6)GB150钢制压力容器
(7)NB/T47003.1—2009钢质电焊焊接常压容器
(8)GB50236-98关键设备、工业生产管道焊接施工及施工规范
(9)GB/T 5226.1-96机械设备用电安全规定通用性规定
(10)GB-52261-2002机械安全机械设备电器设备*一部分:通用规范标准
提纯水净化设备特性详细介绍:
可以选择消毒方法:活性碳巴氏消毒、CIP清洗设备、分派系统软件臭氧消毒、分派系统软件巴氏消毒、分派系统软件纯蒸汽杀菌。
(1)设计制造规范:系统软件按新中、美、欧药典标准规定设计方案,遵照CGMP和GAMP标准,合乎GMP、FDA认证规定。
(2)3D仿真模拟生产制造组装,顾客深度参与,提早展现小细节实际效果,全方确保客户满意度。