一小时500L中小型医用纯水设备水质检测标准
·合乎药典2020版纯水系统规范
·GMP标准
·电阻:≥15MΩ.CM
·电阻率:≤0.5μS
·氨≤0.3μg/ml
·磷酸盐≤0.06μg/ml
·重金属超标≤0.5μg/ml
系统特点:
1、 预备处理均采用自动式过滤系统。
2、RO服务器主机全部采用自动控制装置,具有全自动水处理,全自动清洗,源水少水关机、储水箱水满了关机、髙压低压报警等服务。
3、 RO服务器配置线上显示仪表:如气压表、电导仪、蒸汽流量计等。并能够实现在线监测。
4、 水处理系统软件泵选用南方泵(SUS304材料),RO膜选用国外品牌(国外海德能)。
5、 打磨抛光混床选用进口树脂,系统软件产水量电阻保持在15千欧之上(电阻率低于0.06μs/cm)。
6、 纯储水箱选用SUS304卫生级材料(里外打磨抛光),另附加呼吸面罩及其喷洒球等。
7、 体系结构布局紧密,体积小、合理节约空间。
8、 系统软件效率高,合理节约资源。
9、 系统软件运行可靠、供水管道路封闭式、处理效果平稳。
诊断试剂纯水设备
制剂用纯净水质问规定相对而言更严格,更为高。为确保制剂用超纯水系统的饮用水安全,超纯水系统的环保处理设备系统运行也均由全金属材质组成,并且在自来水点前都必须要武器装备除菌设备。制剂提纯水净化设备选用ro反渗透和EDI等全新加工工艺,较为针对性地制作出成套设备超纯水工艺,达到制药厂、医院纯水系统制得、水针剂制得的自来水规定。
制剂提纯水净化设备标准规范编写
1.制药行业合乎GMP认证的纯水设备
2.水体合乎2000版药典标准和GMP里的工作纪律要求
3.机器设备全自动控制和如果有条件自动式处理过程(如反洗、再造、酸洗钝化、消毒程序)
4.单个和换热设备合乎GMP的需求(如后面环保处理设备如杀菌设备、膜滤、终端设备储水箱、管道全部采用316L原材料,预处理设备的管道采取UPVC管材)