二类医疗器械办理流程和所需材料

上海办理二类医疗器械备流程：

1：网上上传电子版材料：

登录国家药品监督管理局网站→服务→网上办事指南→医疗器械生产经营许可备案→申请企业→首次使用注册→注册完成后，按照要求填写申请表—上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

2：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

办理流程所需要的材料：

1、营业执照复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明

10、经营许可补发遗失声明（新开办企业不需要）

11、签字并加盖公章的申请表扫描版

12、其他证明材料

我们也可以全程包办二类医疗器械备案，无需本人到场。并由我们来提供人员和场地

有需要代办二类医疗器械的朋友，欢迎前来咨询我们