上海备案为二类医疗器械必须要满足的条件有四个:
1、有作为备案主体的公司,公司经营范围上要带有二类医疗器械
2、有相关的人员储备,至少要有1名医学专业大专以上学历的人员担任质量负责人
3、有符合规定的经营场所,场所面积要大于50个平方,其中经营区域的面价要大于35个平方,而仓储区域的面积要大于15个平方
4、有厂家提供的产品注册证复印件加盖厂家公章
满足以上条件,准备好递交给食药监的材料即可,这些材料有:
1、公司的执照和公章
2、法人的身份证
3、质量管理人的身份、学历证明以及工作经历
4、经营场所的产权证复印件以及租赁合同和房产信息单
5、经营场地的位置图、平面图、流动图等
6、产品注册证加盖厂家公章
7、《备案申请表》
去食药监递交这些材料,一般审核期是在5个工作日左右,即可出结果是否同意备案
也可以找我们全包办理二类医疗器械备案,人员和场所包括注册证都由我们来提供
你只需要提供注册公司的材料即可