三类医疗器械经营许可证上海没地址怎么办

　　医疗器械许经营管理分为三类，其中经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗
器械需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

　　三类医疗器械经营许可证需要的条件：

　　1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求；

　　2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；

　　3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

　　4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　提交资料

　　1.《医疗器械经营许可证申请表》

　　2.《营业执照》

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

　　4.组织机构与部门设置说明；

　　5.经营范围、经营方式说明；

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出
具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同。

　　7.经营设施、设备目录；

　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　10.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提
交《授权委托书》。

　　11.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承
担法律责任的承诺。

　　办理流程：

　　成立公司

　　要办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类
医疗器械销售。如果是现有公司，需要变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。

　　设立库房

　　销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库
。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影
响产品的质量，甚至失去活性。很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范
围包含零售，还需要有陈列柜。

　　提交申请材料

　　准备并提交相关材料，药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予
受理的决定。

　　需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制
度等都有严格要求。提交申请前，确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假
，将会直接被否决，甚至行政处罚。

　　现场检查

　　申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合
要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。符合要求的，出具
符合现场验收标准的报告

　　发放证书

　　药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站对企业相关信
息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。