上海二类医疗器械备案登记过程

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类是风险程度
低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。一类不用办理医疗器械许可证

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险，
需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。二类需要市药监局办理医疗器械经营备
案

　　第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有
效性必须严格控制的医疗器械。国家药监局办理医疗器械许可证

　　三类的办理条件：

　　1.应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。

　　2.应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。

　　3.应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。

　　三类医疗器械经营许可证基础材料：

　　1、营业执照、公章；

　　2、场地建筑面积100平左右（商用、办公、写字楼）；

　　3、房本/购房合同、租房协议、房东身份证；

　　4、

　　①人员：法人，售后专业不限（身份证、大专及大专以上学历毕业证）；

　　②质量负责人：医学相关专业（身份证、大专及大专以上学历毕业证，毕业三年以上的
）；

　　③剩余6个人员（身份证、医学相关大专及大专以上学历毕业证）；

　　④在册9名人员体检表（收费条）或者健康证明/健康条；

　　5、计算机进销存软件（要购买正版软件开出发票）；

　　6、公司联系方式、座机号、邮箱；