上海区域二类医疗器械批发备案办理费用

上海区域二类医疗器械批发备案办理费用及办理流程介绍

上海市卫生计生委要求所有涉及医疗器械的企业必须进行备案，以保障广大市民的健康与安全。而对于二类医疗器械批发备案，其需要支付一定的费用，并需要进行一系列的办理流程，下面将为大家详细介绍。

一、办理费用

二类医疗器械批发备案，其费用包括两个方面，一是工本费，每次备案收取280元/个，二是产品目录维护费，按照国家食品药品监督管理局的要求，每年需缴纳每个品规100元的目录维护费。

二、办理材料清单

1.《二类医疗器械备案申请表》；

2.企业营业执照；

3.法人身份证及其授权书；

4.申请备案的医疗器械目录清单以及其产品说明书和技术资料；

5.企业和产品质量管理体系证书；

6.产品质量检测报告；

7.品牌授权书（如果申请备案的为合同生产产品）。

三、办理流程要求

1.资料准备：企业需要对上述所列的办理材料进行梳理和准备。

2.申请备案：将资料准备齐全后，在上海市卫生计生委网站上进行电子申请备案。

3.进驻备案：备案申请成功后，企业需要前往上海市卫生计生委所在地办事处进行进驻备案，支付相应的备案费用。

4.监管及评估：备案成功后，企业要按照要求及时向相关监管机构提交产品质量检测报告、不良反应汇总及处置等信息，并接受相关评估检查。

特别提醒：企业在进行备案前，应当对其所备案的产品进行认真的合规性检查，并了解国内外同类产品的管理规定及市场情况，避免造成不必要的经济损失。



上海区域二类医疗器械批发备案的办理包括收费、材料准备以及流程，企业应该保证资料齐全，按照要求进行备案，增强产品合规性检查，规范质量管理，不断提升产品质量，以确保产品的安全可靠性。