汉氏联合干细胞案例分享：干细胞技术为重度下肢缺血患者注入“新生力量”

随着年龄增长，不少人会出现腿脚发冷、无力、酸痛、麻痹等症状，很多人以为是由于年纪大而出现的自然现象，其实这些病症有可能是因为下肢缺血导致的。

下肢缺血性疾病通常由动脉粥样硬化引起，造成下肢血管狭窄、闭塞，血供减少，随着人口老龄化进程加快，近年来发病率不断增高。其中重度肢体缺血（Criticallimbischemia，CLI）是下肢缺血性疾病的严重阶段。重度肢体缺血患者预后极差，1年的死亡率高达25%，截肢率高达30%，而无截肢生存率仅为45%，*终大多数患者仍然需要截肢。

干细胞移植具备促进血管新生、血流灌注、组织功能恢复等作用，为这些重度下肢缺血患者开启了新的治疗方法，避免截肢带来的痛苦。

临床上第一次利用自体骨髓干细胞治疗下肢缺血是在2002年，由日本Kansai医科大学的医生Tateishi-Yuyama等完成的。他们用自体骨髓单个核细胞移植(直接腓肠肌内注射)治疗了45条下肢缺血性疾病，取得了可喜的结果，全部45条缺血肢体中的39条得到改善，其中30条踝肱指数(ABI)的增加幅度超过了0.1，DSA显示有明显的侧支血管生成。

更为重要的是，该实验未出现任何相关的并发症，临床安全性和有效性都得到了初步肯定。他们认为取得疗效的原因可能是骨髓具有提供内皮祖细胞和分泌各种血管新生因子与细胞因子的自然能力。此后国内外使用此方法治疗该病，均证实造血干细胞移植治疗后患者的静息痛得到缓解，下肢破溃得到一定程度上的愈合，患肢的皮温、颜色、侧支循环的建立均较对比组明显改善。新生细小血管明显增多，可以增加患肢侧支循环的建立，改善患肢的供血，降低部分患者的截肢平面甚至可以免除截肢，显示出干细胞移植是治疗下肢动脉缺血可行有效的新方法。

早年间，由韩忠朝院士带领下的科研团队，在国际上首次采用血液干细胞移植治疗重度下肢缺血患者，并建立标准化诊治方案、护理要点和疗效评估体系，治疗150多例患者，取得很好的临床疗效。接受治疗的患者经过3-7年的随访观察，未出现病情反复和移植相关副作用，表明该疗法安全有效、简单经济。研究成果《血液干细胞技术及其应用研究》获2009年度国家科技进步二等奖。

2019年6月17日，汉氏联合集团控股子公司法国汉氏联合（Health-BiotechFrance）的临床合作医院法国兰斯大学医学中心获得法国药监局（ANSM）签发的“高活性人脐带间充质干细胞注射液”I/IIa期临床试验许可，用于治疗“重度下肢缺血”。法国兰斯大学医学中心（CHUReims）的Damien Jolly教授为总协调人。

随着重症下肢缺血发病率和死亡率逐年增加，迫切需要有效的治疗方式进行普及推广，这将推动干细胞技术向临床进行积极转化，未来市场潜力巨大。 

参考文献：

1、科研动态丨干细胞治疗下肢缺血性疾病研究取得新进展 北京大学第一医院 2020-08-20

2、干细胞“种”出血管化腐生肌 有效提高下肢严重缺血患者保肢率  细胞王国2018-10-09