办理上海二类医疗器械网络备案怎么收费?
医疗器械备案是国家对医疗器械市场进行管理和监督的重要手段,其中二类医疗器械备案的办理流程是大家相对关注的问题。下面,我们就一起来了解一下二类医疗器械备案的详细流程吧。
对于商家来说,销售任何商品都要曝光和流量。而很多第三方平台就自带流量。那么你的医疗器械产品想在第三方平台上销售,就要先按照要求办理医疗器械网络销售备案。备案成功之后才能上架产品进行售卖。消费者也购买的更加放心。
所需资料.
(一)医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证✅
(二)互联网药品信息服务资格证书✅
(三) 医疗器械生产许可证(备案凭证)或医疗器械经营许可证✅
(四)非经营性互联网信息服务备案凭证✅
(五)电信业务经营许可证✅
(六)授权委托书✅
(七)营业执照✅
(八)医疗器械网络销售信息表✅
代办二类医疗器械备案的材料:
1、第二类医疗器械经营备案表。
2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本;分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证。
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。
4、企业组织机构与部门设置说明。
5、经营范围、经营方式说明。
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。
7、经营设施、设备目录。
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
9、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等,并提供经办人身份证复印件)。
10、对所提交资料真实性声明。
《医疗器械监督管理办法》第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。所以建议先在市局网上的办事指南了解一下,然后做好相应资料去市局的医疗器械科进行办理二类备案凭证工作。