上海办理三类医疗器械经营许可证的具体步骤及详解

　　医疗器械经营许可证在哪里办,这个是*近客户问小编的问题。医疗器械经营许可证按照风险等级是分为三类，其中第一类风险低不需要办理任何资质，第二类是备案，第三类才是许可证。

　　一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　二、医疗器械经营许可证主管部门

　　国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作

上海办理三类医疗器械经营许可证的具体步骤及详解

随着国家对医疗器械监管的加强，医疗器械经营企业必须持有相应的医疗器械经营许可证才能进行经营活动。在上海市，三类医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业的必备证照之一。本文将详细介绍上海办理三类医疗器械经营许可证的具体步骤及相关注意事项。

一、申请资格要求

1.具有独立承担民事责任的能力；

2.法定代表人和业务主管经营管理人员从事医疗器械经营活动的从业资格以及相关岗位培训及学习证明；

3.具有经营三类医疗器械所需的场所、设备、管理系统及人员；

4.有依法向社会提供医疗器械的需要。

二、办理流程

1.现场检查

申请人需按照国家、行业和地方医疗器械监管部门规定，拥有符合规定的场所、设备、管理系统及人员进行医疗器械经营活动。医疗器械监管部门将对申请人的场所、设备、管理系统进行现场检查。

2.提交资料

通过现场检查后，申请人需向上海市食品药品监督管理局提交以下资料：

（1）医疗器械经营企业申请表；

（2）法定代表人身份证明、医疗器械经营企业注册证书、组织机构代码证、税务登记证、营业执照等企业基本信息的相关证明材料；

（3）医疗器械经营企业从业人员的学历、职称、从业时间等证明材料；

（4）《医疗器械经营质量管理规范》的实施情况说明及相关证明材料。

3.审核评估

上海市食品药品监督管理局将根据申请人提交的资料进行审查，对符合要求的申请人进行现场评估，评估不达标的要及时提出整改意见。

4.颁发证照

申请人经审核评估合格后，上海市食品药品监督管理局将颁发《医疗器械经营企业许可证的副本》及《医疗器械经营企业许可证备案表》。

三、注意事项

1.申请人在申请许可证前需要认真了解《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其相关规定，确保符合法律法规的标准。

2.申请人应制定和完善内部管理制度，提高医疗器械经营活动的规范性和合法性。

3.申请人应加强对从业人员的管理和培训，提高医疗器械经营活动的专业化和规范化。

4.申请人应确保医疗器械的质量和安全，并遵守相关法律法规，保障消费者合法权益。

上海市作为我国经济、科技、文化中心之一，医疗器械市场也相当活跃。企业在开展医疗器械经营活动时，一定要严格按照法律法规要求，积极主动地做好许可证的申请事项，在获得许可证后，更要认真执行，并继续加强自身的管理和服务水平，提高市场竞争力。