ISO 13485 和 EN ISO 13485 有什么区别？
ISO 13485 是****化组织 (ISO)发布的一套国际公认的标准要求，旨在为医疗器械行业的人员创建质量管理体系。ISO 标准包括创建 QMS所需的所有要求，以证明您有能力提供始终满足客户和监管机构要求的医疗设备。EN ISO 13485是在欧盟发布的平行标准，目的是在医疗器械行业创建 QMS，供欧盟使用。这两个标准的要求是相同的，并且 ISO 13485:2016标准的全部内容包含在 EN ISO 13485:2016 文件中。然而，该标准的欧洲版本 (EN ISO 13485)还包括几个非常重要的表格，这些表格将 ISO 13485:2016 的要求与三个欧盟医疗器械指令（欧盟指令90/385/EEC、欧盟指令 93/42/EEC 和欧盟指令 98/79/EC）。这让您很容易看出实施 ISO 13485:2016标准将如何帮助您满足这些特定的欧盟指令。随着 2017 年 5 月欧盟医疗器械法规 (EU MDR)的发布取代了之前的这些指令，预计新版本的 EN ISO 13485 将发布，与欧盟 MDR 更加一致。2016年标准将帮助您满足这些特定的欧盟指令。随着 2017 年 5 月欧盟医疗器械法规 (EU MDR)的发布取代了之前的这些指令，预计新版本的 EN ISO 13485 将发布，与欧盟 MDR 更加一致。2016年标准将帮助您满足这些特定的欧盟指令。随着 2017 年 5 月欧盟医疗器械法规 (EU MDR)的发布取代了之前的这些指令，新版本的 EN ISO 13485 将发布，与欧盟 MDR 更加一致。
