ISO 13485 是强制性的吗？
简短的回答是否定的，ISO 13485 不是强制性的。您可以创建适合贵组织需求的QMS，只要 QMS 的过程符合您打算制造和销售医疗器械的法律和法规要求。尽管欧盟 MDR合规性不需要 ISO 13485，但欧盟 MDR 法规要求您拥有 QMS，而 ISO 13485:2016标准是欧盟协调标准列表中唯一列出的 QMS 标准，因此大多数公司将使用 ISO 13485 要求来实施他们的QMS。欧盟协调标准清单中对 ISO 13485 的引用表明欧盟理解，通过实施 ISO13485 要求，将满足欧盟 MDR QMS 的所有要求。通过使用 ISO 13485 要求创建QMS，您可以确保拥有世界**的系统来满足客户和立法者对您的医疗器械的需求。ISO13485 为您提供的不仅仅是满足法律要求的*低要求；它提供了一个完整的系统，致力于帮助您改进质量流程。 要了解有关ISO 13485 要求的更多信息，请联系角宿团队。
