办理上海市金山区医疗器械二类备案要求和步骤
办理上海市金山区医疗器械二类备案要求和步骤
目前经营一类产品不需要办理医疗器械器经营许可证和备案，经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品办理医疗器械经营许可证。
二类医疗器械经营备案对注册地址有什么要求：
1、办公面积不少于50平方米。
2、仓库面积不少于50平方米;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)。
3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。
注：住宅楼不得设置营业场所和仓库。
二类医疗器械经营备案中企业人员的要求：
1、企业负责人应具有大专以上学历，专业不限。
2、质量负责人应具有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业。
补充说明：医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、实验室、管理、计算机等专业。
而口罩属于第二类医疗器械（二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械）
| 成立日期 | 2015年07月13日 | ||
| 法定代表人 | 陶明星 | ||
| 注册资本 | 10000 | ||
| 主营产品 | 上海公司注册、外资注册、商标注册、工作签证、上海落户、公司变更、公司注销、税务清算、税务疑难注销、调整报表、乱账整理、税务稽查、icp经营许可证、edi、许可证、银行开户，社保开户，公积金，企业增资减资，地址迁移，跨区迁移，跨省迁移，名称变更，税务申报，记账报税，进出口权备案，出口退税，二三类医疗器械经营许可证，增值电信业务许可证，网络文化经营许可证，食品经营许可证，餐饮卫生许可证，出版物经营许可证，人力资源服务许可证，劳务派遣经营许可证，公共场所卫生许可证，营业性演出许可证，广播电视节目制作经营许可证，旅行社经营许可证，三品一械广告审查，商业特许经营许可证企业管理咨询，财务咨询，工程管理服务，企业登记代理，商务代理代办服务，工程管理服务，商务秘书服务，自费出国留学中介服务，因私出入境中介服务，专业设计服务，数据处理和存储支持服务等一系列工商财税服务。 | ||
| 经营范围 | 一般项目：企业管理咨询，财务咨询，工程管理服务，企业登记代理，商务代理代办服务，工程管理服务，商务秘书服务，自费出国留学中介服务，因私出入境中介服务，专业设计服务，数据处理和存储支持服务，物业管理，人工智能应用软件开发，软件设计开发，计算机维修，广告设计、制作、代理、发布（非广播电台、电视台、报刊出版单位），自有设备租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第二类增值电信业务；互联网信息服务；建设工程设计；代理记账；进出口代理；房地产开发经营 | ||
| 公司简介 | 申与城（上海）企业发展有限公司，提供上海公司注册，外资注册，商标注册，工作签证，上海落户，公司变更，公司注销，税务清算，银行开户，社保开户，公积金，企业增资减资，地址迁移，跨区迁移，跨省迁移，名称变更，税务申报，记账报税，进出口权备案，出口退税，二三类医疗器械经营许可证，增值电信业务许可证，网络文化经营许可证，食品经营许可证，餐饮卫生许可证，出版物经营许可证，人力资源服务许可证，劳务派遣经营许可证 ... | ||
