上海市提供人员和场地办二类医疗器械备案
上海市提供人员和场地办二类医疗器械备案
笔主又有空,给大家唠唠二类医疗器械经营备案的办理流程。
我们都知道,要想经营医疗器械类产品,或者是参与医疗器械产品相关的招投标项目。
首要条件就是医疗器械经营许可证或是备案凭证。
二类医疗器械经营备案对注册地址有什么要求:
1、办公面积不少于50平方米。
2、仓库面积不少于50平方米;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)。
3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。
注:住宅楼不得设置营业场所和仓库。
二类医疗器械经营备案中企业人员的要求:
1、企业负责人应具有大专以上学历,专业不限。
2、质量负责人应具有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业。
补充说明:医疗器械相关专业是指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、实验室、管理、计算机等专业。
通常来说,三类的医疗器械经营许可证门槛较高,办起来比较困难,很多人把目光转向了二类医疗器械经营备案凭证。