上海市提供人员和场地办二类医疗器械备案

上海市提供人员和场地办二类医疗器械备案

上海市提供人员和场地办二类医疗器械备案

笔主又有空，给大家唠唠二类医疗器械经营备案的办理流程。

我们都知道，要想经营医疗器械类产品，或者是参与医疗器械产品相关的招投标项目。

首要条件就是医疗器械经营许可证或是备案凭证。

二类医疗器械经营备案对注册地址有什么要求：

1、办公面积不少于50平方米。

2、仓库面积不少于50平方米;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)。

3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。

注：住宅楼不得设置营业场所和仓库。

二类医疗器械经营备案中企业人员的要求：

1、企业负责人应具有大专以上学历，专业不限。

2、质量负责人应具有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业。

补充说明：医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、实验室、管理、计算机等专业。

通常来说，三类的医疗器械经营许可证门槛较高，办起来比较困难，很多人把目光转向了二类医疗器械经营备案凭证。