随着医疗技术的不断进步，体外诊断器械在医疗行业中的作用越来越重要。为保障患者的权益和安全，中国药监局NMPA对体外诊断器械IVDR的分类及注册要求也越来越严格。本文将为您详细介绍IVDR的分类及注册要求。
一、IVDR的分类
IVDR按照检测目的和检测原理分为以下四类：
1.免疫学检测
2.化学检测
3.分子生物学检测
4.微生物学检测
以上四类IVDR根据检测目的和检测原理的不同，又分为A、B、C三类。其中，A类IVDR是指用于健康监测、疾病预防、诊断和治疗等医学用途的IVDR；B类IVDR是指用于疾病诊断和治疗等医学用途的IVDR；C类IVDR是指用于生物学研究等非医学用途的IVDR。
二、IVDR的注册要求
1.注册申请人要求
IVDR的注册申请人必须是在中国境内注册的企业或个人。如果是外国企业或个人，需要委托在中国境内注册的代理人代办。
2.注册申请材料要求
（1）注册申请表
（2）产品技术文件
（3）产品检验报告
（4）产品样品
（5）其他相关证明文件
3.注册审批流程
（1）资格审查
（2）技术评审
（3）现场审核
（4）批准注册
4.注册证书有效期
IVDR注册证书的有效期为5年。在有效期内，注册人应当按照规定定期进行检查和监督。
5.变更和更新要求
IVDR注册人在注册证书有效期内发生以下情况，应当及时向药监部门申请变更或更新：
（1）产品名称、型号、规格用途、生产厂家等重要信息发生变化的；
（2）生产地址、经营地址、注册地址等重要信息发生化的；
（3）产品技术文件、检验报告等重要信息发生变化的；
（4）其他需要变更或更新的况。
上海角宿企业管理咨询有限公司可以为您的设备提供注册、续证或变更服务，欢迎联系我们。
