上海注册二类医疗器械经营备案手续、资料
办理流程:
1.登录市食品药品监督管理局官网(http://www.shfda.gov.cn),进入“食品药品监管”栏目,选择“医疗器械备案”进入备案系统。
2. 注册企业账号,并进行实名认证。
3.上传申请材料,包括医疗器械注册人资格证明、产品注册证明、产品审批文件、设备清单、使用说明书、质量保证体系文件等。
4. 网上缴纳备案费用。
5. 填写备案申请表,包括申请企业信息、产品信息、生产企业信息、代理商信息、使用单位信息等。
6. 提交备案申请,等待审批。
7. 审批通过后,领取备案证书。
申请材料:
1. 医疗器械注册人资格证明
2. 产品注册证明
3. 产品审批文件
4. 设备清单
5. 使用说明书
6. 质量保证体系文件
7. 申请企业信息
8. 产品信息
9. 生产企业信息
10. 代理商信息
11. 使用单位信息
以上为上海二类医疗器械备案网上申报流程及申请材料介绍。
申请企业在办理备案时需认真按照要求上传材料,并遵守相关规定。
办理过程中若有任何疑问,可咨询相关部门或专业代办机构。