上海角宿企业管理咨询有限公司是一家专注于医疗器械注册与认证服务的公司，我们了解到，EUDAMED是一个由6个模块组成的系统，用于不同的目的。制造商需要将自己及其设备注册到EUDAMED，以确保符合相关法规和要求。然而，目前只有经济运营商（制造商、分销商、进口商和授权代表）可以在EUDAMED中注册以获得所谓的单一注册号（SRN）。这个SRN使制造商能够向其主管机构注册其设备，并向其选择的任何指定公告机构发起合格评定流程。
为了能够追踪医疗设备，每一件医疗设备都应该有一个唯一设备标识符（UDI）。这个UDI必须由经批准的发行实体发布，例如GS1、健康产业商业通信委员会（HIBCC）等。UDI由两个元素组成，即唯一设备标识符-设备标识符（UDI-DI）和唯一设备标识符-生产标识符（UDI-PI）。在符合性声明（DoC）中，SRN和UDI都需要被注明，利益相关者如指定公告机构、进口商和授权代表等将评估制造商文件中的UDI/EUDAMED合规性要求。因此，对于制造商以及其他经济运营商来说，遵守MDR的这些新要求非常重要。
作为一家专业的医疗器械注册与认证服务公司，上海角宿企业管理咨询有限公司愿意帮助您顺利合规地完成EUDAMED的所有合规要求，并成功注册。我们拥有丰富的经验和专业知识，可以为您提供全方位的支持和咨询。无论是制造商还是其他经济运营商，我们都能够为您提供定制化的解决方案，确保您的设备符合相关法规和要求。
如果您需要关于EUDAMED和UDI要求的更多信息，可以参考MDR2017/745第三章第25-34条。我们相信，通过我们的专业服务，您将能够成功应对这些新要求，并顺利完成注册过程。请联系上海角宿企业管理咨询有限公司，让我们一起为您的医疗器械合规之路保驾护航！
