医疗器械制造商在将产品投放市场之前必须遵循合格评定程序。这些程序旨在证明产品符合医疗器械指令 (MDD) 和医疗器械法规(MDR) 中规定的基本要求。根据产品的分类，合格评定可能涉及指定机构的参与。
对于属于 I 类的医疗器械，合格评定不需要指定机构的参与。制造商只需声明产品的符合性并粘贴 CE 标志，如附件 IV 和 V中所述。
然而，对于属于其他类别（I*、IIa、IIb、III）的医疗器械，必须有指定机构参与合格评定过程。这些指定机构的编号会显示在CE 标志上。
较**别的产品要求制造商要么拥有完整的质量管理体系（符合 ISO 13485 和附件 IX），要么遵循附件 XI的规定。
附件九提供了两种替代方案。A 部分描述了对生产质量管理体系的要求，而 B 部分描述了公告机构如何验证每个实例的符合性。
对于 IIb 类和 III 类设备，还需要进行型式检验，如附录 X 中所述（如果没有，则遵循附录IX）。型式检验意味着制造商需要开发医疗产品，并在生产和销售产品之前，公告机构会验证该设备是否符合“一般安全和性能要求”。
医疗器械制造商在将产品投放市场之前必须遵循合格评定程序，并确保符合相关的法规和要求。这些程序涉及不同的分类和指定机构的参与，以确保产品的安全性和性能。
