上海三类医疗器械经营许可证如何办理

2024-09-03 08:30 180.158.58.226 1次
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产品详细介绍


一、三类医疗器械经营许可证如何办理


1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:


(1)申请人提交申请资料到相关部门;


(2)相关部门受理申请人的申请;


(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;


(4)准予颁发三类医疗器械许可证。


2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条


类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:


(一)产品风险分析资料;


(二)产品技术要求;


(三)产品检验报告;


(四)临床评价资料;


(五)产品说明书以及标签样稿;


(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;


(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。


产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。


符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价资料。


医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。


二、三类医疗器械许可证注册需要什么材料


三类医疗器械许可证注册所需材料如下:


1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;


2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;


3、质量管理文件等;


4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;


5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;


6、公司章程、股东会决议等;


7、财务人员身份证和上岗证;


8、其它相关材料。


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